Alzheimer: EUA dão aprovação plena para remédio que pode desacelerar doença e custa US$ 26,5 mil por ano

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) endossou o medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença. É o primeiro medicamento que mostrou de forma convincente diminuir modestamente o declínio cognitivo do Alzheimer.

O fabricante japonês de medicamentos, Eisai, recebeu aprovação condicional da FDA em janeiro com base em resultados iniciais que sugeriam que o Leqembi funcionava ao eliminar uma placa cerebral aderente relacionada à doença.

A FDA confirmou os resultados ao revisar dados de um estudo maior com 1,8 mil pacientes, no qual o medicamento retardou o declínio da memória e do pensamento em cerca de cinco meses naqueles que receberam o tratamento, em comparação com aqueles que receberam um placebo.

“Este estudo confirmatório verificou que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, disse Teresa Buracchio, diretora de medicamentos de neurologia da FDA, em comunicado.

A bula do medicamento vai trazer o tipo mais alto de alerta, indicando que o Leqembi pode causar inchaço e sangramento no cérebro, efeitos colaterais que podem ser perigosos em casos raros. O rótulo observa que esses problemas também são observados em outros medicamentos que visam as placas do Alzheimer.

O processo de obteção da aprovação completa da FDA geralmente atrai pouca atenção. No entanto, pacientes com Alzheimer e defensores têm feito lobby junto ao governo federal por meses depois que autoridades do Medicare anunciaram no ano passado que não pagariam pelo uso rotineiro do Leqembi até que ele recebesse a aprovação completa da FDA.

Havia preocupações de que o custo de novos medicamentos para o Alzheimer que visam as placas, como o Leqembi, pudesse sobrecarregar as finanças do programa, que fornece cuidados para 60 milhões de idosos. O preço do Leqembi é de cerca de US$ 26,5 mil para um suprimento anual de administração intravenosa a cada duas semanas.

A grande maioria dos americanos com Alzheimer tem cobertura de saúde pelo Medicare. E seguradoras privadas têm seguido o exemplo, não cobrindo o Leqembi e um medicamento similar, Aduhelm, até que recebam a aprovação completa da FDA. Uma decisão da FDA sobre a aprovação completa do Aduhelm ainda está a anos de distância.

A administradora do Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, deixou claro que o programa começará a pagar pelo medicamento agora que ele recebeu aprovação completa da FDA. No entanto, o governo está estabelecendo requisitos adicionais.

Os beneficiários do Medicare que receberem o Leqembi devem se inscrever em um registro federal para acompanhar a segurança e a eficácia do medicamento no mundo real. As informações ajudarão a avançar o “conhecimento sobre como esses medicamentos podem ajudar potencialmente as pessoas”, disseram autoridades do Medicare.

Hospitais e clínicas médicas também alertaram que pode levar tempo para iniciar o tratamento com o medicamento.

Os médicos precisam confirmar que os pacientes possuem as placas cerebrais visadas pelo Leqembi antes de prescrevê-lo. Os enfermeiros precisam ser treinados para administrar o medicamento, e os pacientes devem ser monitorados com repetidos exames cerebrais para verificar inchaço ou sangramento. Os serviços de imagem e administração acarretam custos extras para os hospitais, além do custo do próprio medicamento.

A Eisai informou aos investidores que cerca de 100 mil americanos poderiam ser diagnosticados e elegíveis para receber o Leqembi até 2026. O medicamento é co-comercializado com a Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts.

“Queremos garantir que apenas pacientes apropriados recebam esse produto”, disse Alexander Scott, vice-presidente da Eisai.

A Eisai estudou o medicamento em pessoas com doença inicial ou leve que foram avaliadas usando uma escala que mede a memória, o pensamento e outras habilidades básicas. Após 18 meses, aqueles que receberam o Leqembi tiveram um declínio mais lento – uma diferença de menos de meio ponto na escala – em comparação com os participantes que receberam um placebo.

No entanto, conselheiros federais de saúde afirmaram que a diferença ainda poderia ser significativa e recomendaram que a FDA aprovasse totalmente o medicamento em uma reunião pública em junho.